L’accord-cadre signé le 28 septembre 2026 par le Comité économique des produits de santé (CEPS) et quatre organisations industrielles régit la politique conventionnelle du prix du médicament jusqu’au 30 septembre 2030. La communication gouvernementale place au premier plan les médicaments matures et la souveraineté ; lu à la lettre, le texte leur accorde une place marginale et, pour la maturité, une place extérieure au dispositif. Pour les spécialités anciennes, l’instrument demeure la baisse de prix, plus forte à l’entrée et bornée ensuite ; les avantages nouveaux leur sont ouverts sous conditions, et deux questions qui commandent la portée réelle du texte restent sans réponse.
Le mot entre dans l’accord, la catégorie n’y entre pas
Le radical « matur- » n’apparaît dans aucun état antérieur du texte conventionnel, de l’accord « ville » du 13 juin 2003 à l’accord de 2021 consolidé au 3 mars 2026. Il apparaît une fois en 2026, au huitième considérant du préambule, qui range « les médicaments matures, les médicaments génériques, les médicaments biosimilaires et hybrides » parmi les composantes essentielles de l’offre de soins. Aucune stipulation du dispositif ne reprend le terme ; dès lors qu’un considérant n’emporte pas par lui-même d’effet normatif, aucun droit ni aucun avantage ne s’attache à la qualité de médicament mature au sens de l’accord. L’énumération ne retient pas davantage la définition de mon rapport[1], qui entend par médicament mature une spécialité dont l’autorisation de mise sur le marché initiale a plus de dix ans et dont la substance active est sortie de la protection par le brevet, génériques compris, définition utilisée uniquement pour des raisons statistiques.[2]
Cette première est de nature conventionnelle ; sur le plan lexical, le radical était déjà d’usage au Comité. Le Comité a employé le radical en discours rapporté dans son rapport d’activité 2023, qui restitue les orientations ministérielles de février 2023, puis en propre dans l’éditorial de l’exercice 2024 (sous la forme « maturité ») ; son ancien président a déclaré sous serment, le 6 juin 2023, devant la commission d’enquête du Sénat, ne pas connaître la définition d’un produit mature. L’accord prolonge cette vacance puisqu’il nomme sans définir, et son dispositif raisonne en d’autres catégories, toutes dotées d’un effet : l’« exclusivité commerciale » et sa perte (treize occurrences, aucune en 2021), les groupes génériques, biosimilaires et hybrides (art. 12), l’inscription sur la liste des médicaments stratégiques (art. 7 et 13), l’ancienneté d’inscription au remboursement (art. 11).[3]
L’écart entre la communication gouvernementale et l’accord est en soi révélateur.
Rapporté à la longueur des deux textes, le terme « mature » est cité environ 40 fois plus dans le communiqué ministériel que dans l’accord (soit une fréquence de 34 occurrences pour 10 000 mots dans le premier et 0,88 dans le second).
Le même phénomène apparait pour le mot « souveraineté » avec un écart de 20 fois (avec une seule mention à l’article 10 de l’accord comme simple critère d’appréciation des avoirs destinés à l’investissement).
Les deux notions qui structurent le récit gouvernemental ne constituent pas des principes organisateurs de l’accord. Ce décalage permet de mettre en évidence une différence nette entre la justification politique et son contenu juridique réel[4].
Un segment mature financeur, bénéficiaire sous conditions
Le préambule assigne expressément au segment une fonction de financement : les économies attendues « sur les produits arrivant en fin de cycle de vie » doivent dégager les ressources nécessaires à l’accueil des innovations. L’accord écrit ainsi, dans l’instrument même de l’arbitrage, la relation de transfert que le rapport décrit comme instituée par l’enveloppe bornée et par l’arbitre ; l’antagonisme entre innovation et maturité est énoncé par le régulateur et ses partenaires, il n’est pas inscrit dans la nature industrielle des produits.[5]
La trajectoire de baisse est durcie à l’entrée, puis bornée. À l’expiration de l’exclusivité, les remises sont intégralement transformées en baisse de prix et une décote minimale de 10 % s’applique avant toute concurrence effective (art. 11). À l’arrivée d’un équivalent, la décote de la spécialité de référence en ville passe de 20 à 40 %, sous la réserve que l’identité des assiettes de calcul entre les deux textes reste à vérifier (art. 12). La trajectoire de groupe prévoit ensuite une baisse de 7,5 % à deux ans, plafonne les baisses à 7,5 % à quatre et six ans et met fin à la régulation du groupe après dix ans, « sauf exception » appréciée par le Comité.[6]
La hausse de prix devient une clause du post-brevet sans devenir plus accessible. L’article 13 réserve la demande de l’entreprise aux spécialités ayant perdu leur exclusivité, restriction sans effet pour un segment hors brevet par définition. Les pièces exigées et la liste des coûts recevables figuraient déjà à l’article 28 de 2021 ; sont nouveaux l’attestation d’un commissaire aux comptes, la justification de la mise en concurrence des façonniers, l’élément d’appréciation tiré de la liste des médicaments stratégiques et le cumul avec l’avantage de l’article 7 ; disparaissent l’échange contradictoire préalable au retour au prix antérieur et le renvoi à l’évaluation du coût des obligations légales. Le dispositif antérieur a rendu 26 M€ de hausses en 2024 face à 856 M€ d’économies de baisses ; rien dans le texte n’annonce son changement d’échelle.[7]
Les clauses fondées sur l’implantation profitent principalement aux produits récents et aux investissements nouveaux : la majoration de l’article 7 s’applique une seule fois, à l’inscription ou, pour les spécialités déjà inscrites, à l’occasion de l’examen de leur dossier, sur un coût de traitement « reflétant la valeur thérapeutique », faible en valeur absolue pour un produit ancien à bas prix[8] ; l’extension à cinq ans de la première échéance de révision est réservée aux traitements les plus innovants à chaîne intégralement localisée en France (art. 11). Clause par clause, le socle mature est donc financeur déclaré (préambule, art. 11 et 12 à l’entrée), bénéficiaire sous condition (art. 7, 10 et 13) et partiellement protégé (plafond et terme de l’art. 12).
Une liste administrative devient la clef de l’avantage de prix
La sécurité d’approvisionnement passe du préambule au dispositif : deux occurrences en 2021, toutes au préambule ; douze en 2026, dont onze dans les articles, par transposition du critère légal de l’article L. 162-16-4 du code de la sécurité sociale issu de la loi de financement pour 2025. L’article 7 en est la pièce maîtresse : une majoration du coût de traitement, modulée à 100, 50, 25 ou 0 % selon la sécurité apportée par une production en France ou dans l’Union « du principe actif au produit fini, jusqu’au conditionnement final ». Pour les spécialités déjà inscrites, la vulnérabilité du domaine thérapeutique, qui ouvre l’avantage, s’apprécie « principalement » au regard de la liste des médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire (MSIS). Le Comité qualifie le niveau et fixe un avantage « maximal » ; ni le dossier de l’industriel ni la décision ne sont publiés, et la rubrique « Fabricant » des notices désigne le site de libération des lots, sans renseigner le lieu de fabrication, de sorte qu’aucun tiers ne pourra vérifier quelle opération a été valorisée.[9]
La liste des médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire (MSIS) n’a, au 08/10/2026, ni base normative ni procédure retrouvées en source ouverte. Publiée par la direction générale des entreprises et la direction générale de la santé dans une version du 21 septembre 2026 (268 codes de substances, répartis en deux lots non définis), elle n’est instituée par aucune loi, aucun décret ni aucun arrêté ; aucune procédure d’inscription, de radiation ou de contestation n’est ouverte aux entreprises, et sa méthode n’est pas publiée. La liste des médicaments d’intérêt thérapeutique majeur (MITM), seule liste réglementaire, emporte des obligations de stock sans ouvrir aucun avantage ; la liste MSIS ouvre un avantage sans emporter d’obligation propre.[10]
Les intersections mesurées au code ATC ( pour Anatomique, Thérapeutique et Chimique qui est une classification internationale des médicaments gérée par l’Organisation mondiale de la santé ) fixent l’enjeu de cette nouvelle liste. La liste MSIS est un sous-ensemble quasi intégral des MITM (252 codes sur 268) ; elle ne retient que 94 des 204 substances du noyau critique identifié par le rapport, soit moins de la moitié, et près des deux tiers de ses codes qualifiables sont matures (162 sur 252). En sens inverse, 358 codes de substances MITM matures échappent au critère principal de l’article 7 ; 113 figurent sur la liste des essentiels, mobilisable au titre de l’article 13, et 245 ne figurent sur aucune des deux listes que l’accord retient. Dès lors qu’une publication administrative révisée chaque année commande un avantage de prix, l’inscription et le maintien sur la liste deviennent un objet de représentation d’intérêts ; ce constat n’appelle aucune imputation, il définit un besoin de transparence.[11]
La contrepartie se durcit en regard : le Comité, qui « peut » revenir au prix antérieur en 2021 après un échange contradictoire, prévoit que les conditions de prix seront revues, le cas échéant par décision, dès qu’une tension, une rupture ou un risque de rupture est signalé à l’ANSM, sauf si l’entreprise démontre qu’elle n’en est pas à l’origine. L’accord récompense la localisation et sanctionne la rupture ; il ne touche pas au mécanisme d’érosion des prix qui précède l’une et l’autre.[12]
Des instruments de mesure disparaissent
La concordance des deux textes porte sur cinquante-sept stipulations, dont douze supprimées ; le texte passe de trente-cinq articles à vingt et d’environ 18 100 mots à 11 300. Quatre suppressions et deux réductions touchent directement le segment mature ou la mesure de sa situation.[13]
Tableau 1
Six stipulations de 2021 sont supprimées ou vidées de leur objet en 2026
| Stipulation de 2021 | Objet | Sort en 2026 |
| Art. 2 d) | Évaluation du coût des obligations légales « inhérentes notamment à l’approvisionnement, à l’environnement, à la traçabilité » | Supprimée, avec le renvoi qu’y faisait l’article relatif aux hausses |
| Art. 2 b) | Suivi du rendement net des économies de baisses de prix | Seul subsiste le suivi des dépenses et des indicateurs (art. 15) |
| Art. 1.2 a) et 24 | Comité de suivi des génériques, recommandations pour « la viabilité des acteurs » | Comité étendu aux biosimilaires et hybrides, mission réduite à « suivre le développement » (art. 15) |
| Art. 29 d) | Évaluation publiée des avoirs pour investissement | Seul le montant est présenté au comité de pilotage (art. 15) |
| Art. 27 | Stabilité du prix facial contre investissement, ouverte à tout produit | Réservée aux traitements les plus innovants à chaîne intégralement française (art. 11) |
| Art. 30 et 31 | Soutien à l’exportation, protection du prix afin « d’éviter les radiations » | Partiellement relayés par un prix facial exceptionnel des ASMR V à chaîne localisée dans l’Union (art. 6) |
(Source : accord-cadre du 5 mars 2021 consolidé au 3 mars 2026 (art. 2, p. 7 ; art. 24, p. 25 ; art. 30, p. 31 ; art. 31, p. 32), texte initial du 5 mars 2021 (annexe 4 du rapport d’activité 2021 du Comité : art. 1.2 a), p. 6 ; art. 27, p. 25 ; art. 29, p. 26 ; art. 30, p. 26 ; art. 31, p. 27) et accord-cadre du 28 septembre 2026 ; analyse CR451.)
S’y ajoutent la survie d’un an des stipulations en cas de dénonciation et la clause de renégociation en cas de rupture de l’économie générale, prévues à l’article 8 de 2021 et absentes de l’article 19 de 2026[14]. L’accord de 2021 adossait ses instruments de prix à l’investissement et à l’exportation et comportait des stipulations de mesure ; celui de 2026 adosse un instrument de prix à l’implantation existante de la production, sans ces stipulations. Il s’ensuit que les effets de l’accord sur le segment seront plus difficiles à établir en source ouverte.
Quatre signataires privés dont trois nouveaux, quelles conséquences ?
L’article L. 162-17-4 du code de la sécurité sociale permet de conclure l’accord-cadre « avec un ou plusieurs syndicats représentatifs des entreprises concernées », sans définir la représentativité ni organiser de procédure. Signent le Leem, seule organisation reconnue représentative de la branche par l’arrêté du 30 octobre 2025 ; Initiative Pharma, créée au répertoire des entreprises le 18 février 2026 ; MedFrance, dont l’assemblée constitutive a été annoncée pour le 17 février 2026 ; l’Alliance des médicaments abordables (ALMA), immatriculée le 20 septembre 2024 sous la dénomination GEMME.[15] Faute de condition écrite, aucune condition n’est méconnue : la signature relève de l’appréciation du Comité et vaut reconnaissance de fait ; aucune irrégularité ne peut en être déduite, et le contenu de la notion demeure une question ouverte en droit.
Pour les entreprises, la signature produit un effet précis, et seulement celui-là. Les conventions sont conclues avec les entreprises elles-mêmes, adhérentes ou non (art. 18) ; l’article L. 245-6 du code de la sécurité sociale, dans sa rédaction issue de la loi du 30 décembre 2025, ouvre aux entreprises relevant d’un accès précoce, compassionnel ou direct, ou d’une prise en charge au titre de l’article L. 162-16-5-1-2, « dont le syndicat représentatif est signataire de l’accord », la faculté de reverser la contribution supplémentaire sous forme de remise : un effet financier pour une catégorie qui relève principalement de l’innovation, aucun effet propre pour les producteurs de médicaments anciens.[16]
Pour le segment mature, la gouvernance gagne en accès et perd en capacité. Les instances de l’accord sont composées du Comité et des organisations signataires (art. 15), des syndicats signataires (art. 17) ou constituées entre les signataires (art. 20) ; MedFrance et l’ALMA, dont les adhérents se déclarent producteurs d’une part importante des médicaments anciens[17], y siègent, cependant que le comité de suivi des groupes perd ses missions d’analyse critique, de viabilité des acteurs et de consultation sur les baisses collectives.
Ce que l’accord laisse ouvert
Le sort des groupes anciens conditionne la portée de l’avancée revendiquée. L’article 12 fait courir la trajectoire à compter de la commercialisation du premier équivalent et l’arrête dix ans plus tard, sans disposition transitoire pour les groupes existants. Une mesure conduite sur la base publique des médicaments rattache les 8 268 références présumées matures de l’étude à la date d’autorisation du plus ancien générique encore référencé de leur groupe : sur 6 753 références datées, 5 211, soit 77 %, appartiennent à un groupe de plus de dix ans ; 1 515 n’ont pu être datées. L’indicateur est une approximation, mais il fixe l’ordre de grandeur : si la règle s’applique aux groupes existants, la plus grande partie du socle sort de la régulation conventionnelle de groupe ; si elle ne s’applique qu’aux groupes nouveaux, l’avancée ne concerne pour une décennie qu’une fraction minoritaire du segment. La réunion annuelle du comité de suivi des groupes pourra trancher le point dès 2027.[18]
Un interstice subsiste pour le mature sans équivalent commercialisé : une spécialité ancienne sans équivalent relève de l’article 11 jusqu’à la révision d’expiration de l’exclusivité, qui lui applique la décote minimale de 10 %, puis ne relève plus d’aucune trajectoire, l’article 12 ne régissant que les groupes. Elle demeure régulable, le Comité « pourra ouvrir des négociations de régulation » dès l’expiration des droits, mais sans échéancier, sans plafond et sans terme. La base publique en donne une borne supérieure : 3 394 références de plus de dix ans sans générique commercialisé, dont 1 787 figurent sur la liste MITM ou sur celle des essentiels.[19]
La durée ajoute une incertitude. L’accord est applicable jusqu’au 30 septembre 2030 ; il « peut être modifié par avenants » (art. 19). Il a été signé trois jours avant la présentation, annoncée pour le 1er octobre 2026, du projet de loi de financement pour 2027, et la présidente du Comité a indiqué, selon un intitulé de presse, que l’accord « n’est pas figé ».[20]
Six signes avant-coureurs, chacun observable en source ouverte, diront la portée du texte : le projet de loi de financement pour 2027, s’il modifie les articles L. 162-16-4, L. 162-17-4 ou L. 245-6 ou le régime du tarif forfaitaire (octobre à décembre 2026) ; la doctrine d’application de l’article 7, par la publication du modèle de dossier et des niveaux d’ancrage sur le site du Comité (dernier trimestre 2026) ; la première réunion du comité de suivi des groupes, qui dira le traitement des groupes de plus de dix ans (deuxième trimestre 2027) ; la révision annoncée de la liste MSIS, avec ou sans méthode et procédure (septembre 2027) ; les premiers bilans des articles 7 et 13 dans le rapport d’activité 2026 du Comité, nombre de dossiers, taux d’éligibilité, montants et part des spécialités anciennes (fin 2027) ; l’évaluation de la mise en œuvre annoncée par le Leem « dans les 12 mois » (septembre 2027).[21]
L’accord confirme ainsi les deux acquis de l’étude qu’il pouvait infirmer : la vacance définitionnelle de la catégorie mature, qui change de lieu (du discours à l’accord) sans pour autant être comblée, et le caractère institué de l’antagonisme entre innovation et maturité, désormais écrit au préambule de l’instrument conventionnel. Il renforce les recommandations relatives à la création d’une contrepartie à l’obligation de stock dans le cas des MITM et à l’engagement de capacité, dès lors que la seule stipulation qui prenait en compte le coût des obligations d’approvisionnement a disparu.[22]
Pour aller plus loin
ÉCOLE DE GUERRE ÉCONOMIQUE – CR451, Médicament mature et souveraineté sanitaire en France, sous la direction de Christian Harbulot, rédacteur Arnaud de Morgny, Paris, 23 septembre 2026. Disponible à l’adresse : https://cr451.fr/medicament-mature-langle-mort-dune-souverainete-sanitaire/
COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ, LES ENTREPRISES DU MÉDICAMENT, INITIATIVE PHARMA, MEDFRANCE et ALLIANCE DES MÉDICAMENTS ABORDABLES, Accord-cadre entre le Comité économique des produits de santé et les syndicats représentant les entreprises du médicament [en ligne], Paris, 28 septembre 2026, 29 p. [consulté le 29 septembre 2026], pièce jointe au communiqué de presse n° 1069. Disponible à l’adresse : https://presse.economie.gouv.fr/prix-des-medicaments-letat-et-le-secteur-pharmaceutique-concluent-un-nouvel-accord-cadre/
COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et LES ENTREPRISES DU MÉDICAMENT, Accord-cadre du 5 mars 2021 entre le Comité économique des produits de santé et les entreprises du médicament (Leem), version consolidée au 3 mars 2026 [en ligne], 42 p. [consulté le 7 septembre 2026]. Disponible à l’adresse : https://sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps/
DIRECTION GÉNÉRALE DES ENTREPRISES, La liste des médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire (MSIS) vient d’être actualisée [en ligne], 21 septembre 2026 [consulté le 30 septembre 2026]. Disponible à l’adresse : https://www.entreprises.gouv.fr/la-dge/actualites/la-liste-des-medicaments-strategiques-dun-point-de-vue-industriel-et-sanitaire
Notes
[1]ÉCOLE DE GUERRE ÉCONOMIQUE – CR451, Médicament mature et souveraineté sanitaire en France, sous la direction de Christian Harbulot, rédacteur Arnaud de Morgny, 23 septembre 2026 (ci-après Rapport de 2026). Dans la suite du texte, le terme « mature » s’entend au sens du Rapport de 2026, sauf mention expresse « au sens de l’accord » ; l’érosion des prix, la faiblesse des marges et l’inscription sur une liste de criticité sont des propriétés descriptives des produits matures, pas des critères de leur définition.
[2]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ, LES ENTREPRISES DU MÉDICAMENT, INITIATIVE PHARMA, MEDFRANCE et ALLIANCE DES MÉDICAMENTS ABORDABLES, Accord-cadre entre le Comité économique des produits de santé et les syndicats représentant les entreprises du médicament [en ligne], Paris, 28 septembre 2026, 29 p. [consulté le 29 septembre 2026], pièce jointe au communiqué de presse n° 1069 du ministère de l’Économie, des Finances et de la Souveraineté industrielle, énergétique et numérique (ci-après Accord de 2026), préambule, 8e considérant, p. 3. Disponible à l’adresse : https://presse.economie.gouv.fr/prix-des-medicaments-letat-et-le-secteur-pharmaceutique-concluent-un-nouvel-accord-cadre/. Dépouillement lexicométrique CR451 des neuf états de texte obtenus, de l’accord « ville » du 13 juin 2003 à l’accord de 2021 consolidé au 3 mars 2026 ; Le constat vaut pour la période 2003-2026.
[3]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ, Rapport d’activité 2023, p. 13 (« s’agissant des produits matures, le CEPS pourrait pleinement mobiliser la flexibilité », orientations ministérielles de février 2023 rapportées) ; Rapport d’activité 2024, éditorial, p. 1 (variante « maturité », dans « au fur et à mesure de leur maturité et de l’arrivée de concurrents ») ; Rapport d’activité 2020, p. 78 (variante « matures », dans « les plus matures et solvabilisés », à propos des produits et prestations, donc étrangère à la catégorie du médicament). Rapport d’activité 2024 : version définitive, décembre 2025 [en ligne], 121 p. Disponible à l’adresse : https://sante.gouv.fr/IMG/pdf/ceps_ra2024_version_definitive_decembre_2025.pdf ; ensemble des rapports d’activité : https://sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps/article/rapports-d-activite-du-ceps [consulté le 6 octobre 2026]. Audition de MM. Philippe Bouyoux, président, et Jean-Patrick Sales, vice-président pour le médicament, du Comité, 6 juin 2023 : SÉNAT, commission d’enquête sur la pénurie de médicaments et les choix de l’industrie pharmaceutique française, Pénurie de médicaments : trouver d’urgence le bon remède, rapport n° 828 (2022-2023), tome II : Comptes rendus [en ligne], déposé le 4 juillet 2023 [consulté le 6 octobre 2026]. Disponible à l’adresse : https://www.senat.fr/rap/r22-828-2/r22-828-21.html. COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 7 et 13, p. 9 et p. 18 (liste MSIS) ; art. 11, p. 14 (ancienneté d’inscription) ; art. 12, p. 16-18 (groupes).
[4]MINISTÈRE DE L’ÉCONOMIE, DES FINANCES ET DE LA SOUVERAINETÉ INDUSTRIELLE, ÉNERGÉTIQUE ET NUMÉRIQUE, Prix des médicaments : l’État et le secteur pharmaceutique concluent un nouvel accord-cadre [en ligne], communiqué de presse n° 1069, Paris, 28 septembre 2026 [consulté le 29 septembre 2026] (environ 590 mots). Disponible à l’adresse : https://presse.economie.gouv.fr/prix-des-medicaments-letat-et-le-secteur-pharmaceutique-concluent-un-nouvel-accord-cadre/. COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2) (11 341 mots). Méthode : fréquence = occurrences du radical rapportées à dix mille mots ; texte intégral de l’accord, sommaire compris, en-têtes courants exclus, soit 0,88 occurrence pour dix mille mots (une occurrence) ; mesure CR451.
[5]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), préambule, 7e considérant, p. 3. Pour la description de ce transfert comme institué par l’enveloppe bornée et par l’arbitre : Rapport de 2026, op. cit. (n. 1).
[6]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et LES ENTREPRISES DU MÉDICAMENT, Accord-cadre du 5 mars 2021 entre le Comité économique des produits de santé et les entreprises du médicament (Leem), version consolidée au 3 mars 2026 [en ligne], 42 p. [consulté le 7 septembre 2026] (ci-après Accord de 2021), art. 24, p. 24-25. Disponible à l’adresse : https://sante.gouv.fr/ministere/acteurs/instances-rattachees/comite-economique-des-produits-de-sante-ceps/. COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 11 et 12, p. 14-18. Les baisses sont plafonnées à 7,5 % aux deuxième et troisième échéances « sauf en cas de constatation de remises commerciales significatives, auprès des officines ou des établissements de santé » (art. 12, p. 18).
[7]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 13, p. 18-20 ; COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2021, op. cit. (n. 6), art. 28, p. 28-29. La référence à la liste des médicaments essentiels figurait déjà à l’article 28 consolidé de 2021 (p. 29) ; seule la référence à la liste MSIS est nouvelle. Montants 2024 : COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ, Rapport d’activité 2024, op. cit. (n. 3), p. 38 (hausses de prix accordées : 26 M€) et p. 36 (économies de baisses de prix : 856 M€).
[8]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 7, p. 9 : « Cet avantage ne s’applique qu’une seule fois : un produit qui en a déjà bénéficié lors de son inscription ne peut pas en bénéficier à nouveau par la suite » ; pour les spécialités déjà inscrites, la vulnérabilité est appréciée « principalement » par l’inscription sur la liste MSIS.
[9]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), titre II, art. 7, p. 8-9 ; code de la sécurité sociale, art. L. 162-16-4, modifié par l’article 75 de la loi n° 2025-199 du 28 février 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2025. Dénombrement des occurrences de « sécurité d’approvisionnement » (deux en 2021, toutes au préambule ; douze en 2026, sommaire exclu, dont une au préambule) : mesure CR451, méthode exposée à la note 4. Sur la rubrique « Fabricant » : PARLEMENT EUROPÉEN et CONSEIL DE L’UNION EUROPÉENNE, Directive 2001/83/CE du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain [en ligne], Journal officiel des Communautés européennes, L 311, 28 novembre 2001, art. 51 (responsabilité de la personne qualifiée à l’égard du contrôle des lots) et art. 59, § 1, a) (la notice indique le nom et l’adresse du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et du fabricant) [consulté le 6 octobre 2026]. Disponible à l’adresse : https://eur-lex.europa.eu/legal-content/FR/TXT/HTML/?uri=CELEX:32001L0083
[10]DIRECTION GÉNÉRALE DES ENTREPRISES, La liste des médicaments stratégiques d’un point de vue industriel et sanitaire (MSIS) vient d’être actualisée [en ligne], 21 septembre 2026 [consulté le 30 septembre 2026]. Disponible à l’adresse : https://www.entreprises.gouv.fr/la-dge/actualites/la-liste-des-medicaments-strategiques-dun-point-de-vue-industriel-et-sanitaire. La liste est publiée conjointement avec la direction générale de la santé. Aucun texte instituant la liste, aucune procédure et aucune méthode publiée n’ont été retrouvés en source ouverte au 30 septembre 2026. Liste MITM : code de la santé publique, art. L. 5111-4 et L. 5121-31.
[11]Intersections calculées par le CR451 au code ATC de niveau 5 entre la liste MSIS du 21 septembre 2026 (voir note 10), la liste MITM de l’ANSM (version du 13 mars 2026), la liste des médicaments essentiels de la direction générale de la santé (version du 1er juillet 2026) et la liste de l’Union des médicaments critiques (EMA, HMA et Commission européenne, version 2.1, 19 janvier 2026). Qualification de maturité d’après la base de données publique des médicaments : un code est dit mature si au moins une spécialité MITM rattachée porte, au classeur de dénombrement du Rapport de 2026, le statut de maturité présumée. Sur les 268 codes MSIS, 252 sont rattachables à la liste MITM et donc qualifiables : 162 sont matures, 87 demeurent indéterminés et 3 sont écartés ; 16 codes ne sont pas qualifiables faute de rattachement public. Le noyau critique de l’étude (204 substances) est l’intersection des listes MITM, de l’Union et des essentiels.
[12]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 7, p. 9, et art. 13, p. 19 ; COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2021, op. cit. (n. 6), art. 28, p. 28-29.
[13]Table de concordance établie par le CR451 : COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2) ; COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2021, op. cit. (n. 6), article par article. La longueur du texte de 2021 (environ 18 100 mots) est estimée sur reconnaissance optique du texte consolidé ; celle du texte de 2026 (11 341 mots) l’est sur le texte intégral, selon la méthode exposée à la note 4.
[14]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2021, op. cit. (n. 6), art. 8, p. 10 ; COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 19, p. 27.
[15]Code de la sécurité sociale, art. L. 162-17-4 [en ligne], Légifrance, version en vigueur, consultée le 29 septembre 2026. FRANCE, Arrêté du 30 octobre 2025 fixant la liste des organisations professionnelles d’employeurs reconnues représentatives dans la convention collective nationale de l’industrie pharmaceutique, JORF, JORFTEXT000052540832. Dates de création et d’immatriculation : répertoire des entreprises (Insee) ; annonce de l’assemblée constitutive de MedFrance : communiqué de l’organisation.
[16]Code de la sécurité sociale, art. L. 245-6, III, F, second alinéa, dans sa rédaction issue de la loi n° 2025-1403 du 30 décembre 2025 de financement de la sécurité sociale pour 2026 ; COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 9, p. 10-11, et art. 18, p. 27.
[17]Déclarations des organisations : ALLIANCE DES MÉDICAMENTS ABORDABLES, L’ALMA signe l’Accord-cadre sur le médicament [en ligne], 29 septembre 2026 [consulté le 29 septembre 2026], https://alma-medicaments.fr/lalma-signe-laccord-cadre-sur-le-medicament/ ; MEDFRANCE, communiqué du 28 septembre 2026 relayé par La Veille Acteurs de Santé [en ligne], https://www.veille-acteurs-sante.fr/les-communiques/ . COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 15, p. 22-23 (« organisations signataires »), art. 17, p. 26 (« syndicats signataires ») et art. 20, p. 27 (« entre les signataires »).
[18]Mesure CR451 sur la base de données publique des médicaments (ANSM, fichiers CIS et CIS-GENER [en ligne], téléchargement du 28 septembre 2026, https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/) ; socle mature dénombré par le Rapport de 2026, op. cit. (n. 1), au 8 septembre 2026. Indicateur approché : la date retenue est celle de l’autorisation du plus ancien générique encore référencé du groupe, sans égard à la date de sa commercialisation.
[19]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 11, p. 14-15, et art. 12, p. 16. Mesure CR451 : même base que la note 18. Borne supérieure, dès lors que le fichier des groupes génériques ne recense pas les groupes biosimilaires et que certaines de ces références demeurent protégées. Le terme « mature » est pris ici au sens de l’accord (lecture disjointe : spécialité ancienne qui n’est ni générique, ni biosimilaire, ni hybride) ; la borne de 3 394 références reprend, pour sa part, les références de plus de dix ans sans générique commercialisé, au sens du Rapport de 2026.
[20]COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 19, p. 27. Date de présentation du projet de loi : COTTINEAU Julien, « Le prix des nouveaux médicaments pourrait désormais être ajusté selon leur lieu de production », L’Usine Nouvelle [en ligne], 29 septembre 2026 [consulté le 30 septembre 2026]. Formule « n’est pas figé » : CONTEXTE, « L’accord-cadre est signé pour quatre ans, mais il n’est pas figé », selon la présidente du CEPS [en ligne], 28 septembre 2026.
[21]Dates stipulées : réunion annuelle du comité de suivi des groupes au deuxième trimestre (COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 12, p. 17). Dates annoncées : mise à jour annuelle de la liste MSIS (DIRECTION GÉNÉRALE DES ENTREPRISES, op. cit. (n. 10)) ; évaluation de la mise en œuvre « dans les 12 mois » (LEEM, Accord-cadre : le Leem s’engage dans une politique conventionnelle renouvelée [en ligne], communiqué de presse, 28 septembre 2026 [consulté le 29 septembre 2026], https://www.leem.org/presse/accord-cadre-le-leem-s-engage-dans-une-politique-conventionnelle-renouvelee). Prévisions de l’auteur : calendrier usuel du projet de loi de financement (octobre à décembre 2026), doctrine d’application de l’article 7 (dernier trimestre 2026), premiers bilans des articles 7 et 13 (fin 2027).
[22]Rapport de 2026, op. cit. (n. 1), recommandations R06 (contrepartie du stock) et R18 (engagement de capacité adossé au site), selon la numérotation de la version V2 du rapport. COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2026, op. cit. (n. 2), art. 7, p. 8-9, et art. 10, p. 11-13 ; COMITÉ ÉCONOMIQUE DES PRODUITS DE SANTÉ et al., Accord de 2021, op. cit. (n. 6), art. 2 d), p. 7.
