Pour télécharger le rapport :medicaments-matures-rapport-23-09-2026
Le rapport part d’un constat d’échelle. Les spécialités commercialisées depuis plus de dix ans représentent 68 % du chiffre d’affaires des médicaments remboursables vendus en officine (DREES, 2024). Le médicament mature ne relève donc en rien d’un reliquat du passé. Il désigne un traitement dont le bénéfice thérapeutique est établi, toujours prescrit, parfois depuis des décennies, et sur lequel repose la sécurité thérapeutique quotidienne de la population.
Un objet central qu’aucun texte ne nomme
Premier enseignement de l’étude : aucun texte, français ou européen, ne définit le médicament mature. L’étude a par conséquent construit un périmètre mesurable. Il retient toute spécialité remboursée dont la substance active, autorisée depuis plus de dix ans, n’est plus couverte par un titre de propriété industrielle. Ce périmètre réunit des spécialités de référence, des génériques et des médicaments hybrides. Il s’ensuit que l’assimilation du mature au seul générique, fréquente dans le débat public, en laisse échapper une part substantielle, pour autant il n’a pas été possible d’intégrer les médicaments dont le brevet tomberait à courte échéance par manque de données accessibles.
Cette vacance définitionnelle n’est pas sans effet sur le pilotage public. Médicaments essentiels, médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et médicaments critiques européens recouvrent des périmètres distincts : le rapprochement opéré par l’étude ne fait apparaître que 204 substances communes aux listes analysées. Dans le même temps, les médicaments innovants ne représentent que 10 à 20 % de la liste de l’Union des médicaments critiques (Critical Medicines Alliance, février 2025). L’enjeu de santé publique se concentre donc, pour l’essentiel, sur le segment ancien. C’est pourquoi le rapport tient le cadrage pour le préalable de toute décision.
Une contrainte budgétaire reconduite, des coûts qui décrochent des prix
Deuxième enseignement : la pression exercée sur le médicament ancien relève d’un choix de politique publique constant. Depuis 2010, le régulateur mesure les économies tirées des produits anciens encore protégés. Depuis 2017, la loi place l’ancienneté au premier rang des critères de baisse de prix. L’effet prix s’avère négatif à chacun des vingt-trois exercices compris entre 2002 et 2024, de – 3,0 % par an en moyenne selon les données du régulateur. Une telle constance exclut toute lecture conjoncturelle.
Dans le même temps, les coûts ont divergé des prix. De 2019 à 2026, l’écart entre l’évolution des coûts de l’industrie et celle des prix pharmaceutiques atteint 23 à 32 points (INSEE, Eurostat), sur l’ensemble de la division pharmaceutique. Le segment mature, dont les prix administrés ne peuvent répercuter cette hausse, s’en trouve plus exposé encore. Les entreprises y répondent par des arbitrages individuellement rationnels : différer la modernisation, concentrer la production, sortir du marché. Cumulés, ces arbitrages accroissent pour autant la vulnérabilité de l’ensemble.
Le rapport éclaire enfin la tension souvent décrite entre médicament innovant et médicament mature. Leurs intérêts industriels et leurs modèles économiques divergent. Leur antagonisme est en revanche produit par trois dispositions publiques : l’ancienneté comme premier critère légal de baisse, le montant M qui borne l’enveloppe et rend l’arbitrage à somme nulle, l’arbitrage annuel du régulateur au bénéfice des produits innovants. Dès lors que cet antagonisme est institué, il est révisable. L’étude prend acte, par ailleurs, de l’inflexion engagée par la France depuis 2023 : liste de médicaments essentiels, soutiens à la relocalisation, critère industriel introduit, par exception, dans la fixation du prix.
Une dépendance qui peut être cartographiée en amont mais un aval sans visibilité
Troisième enseignement : la dépendance industrielle culmine en amont de la chaîne de production. Parmi les substances actives critiques étudiées, 63 % des titulaires de certificats européens sont situés en Inde ou en Chine. Tous types confondus, six substances critiques sur sept ne disposent d’aucun site français de production de leur substance active.
Le rapport met surtout au jour un paradoxe. Cette dépendance amont peut être partiellement cartographiée, alors qu’aucune source publique française n’établit où le médicament fini est fabriqué. Le régulateur déclare publiquement ne disposer d’aucun moyen de connaître le coût de production. Or quatre des cinq verrous de cette opacité sont d’origine publique et, par conséquent, révisables. Les fabricants sont déclarés à l’autorité sanitaire depuis 2001 sans que ces déclarations soient publiées. Il s’ensuit qu’une part des données nécessaires à une stratégie industrielle existe déjà. Elle demeure simplement hors de portée de la décision publique comme de l’analyse indépendante.
Protéger la molécule sans protéger l’usine
Quatrième enseignement, qui constitue le résultat le plus contre-intuitif de l’étude : critique et non-critique sortent des mêmes portefeuilles. Au dénombrement arrêté le 8 septembre 2026, 98,5 % des références matures commercialisées partagent un portefeuille avec au moins une référence critique. Protéger la seule molécule critique laisse dès lors subsister le mécanisme économique qui la met en péril. En effet, les instruments de criticité désignent des molécules, tandis que la capacité de production s’incarne dans des établissements.
L’étude recense ainsi 166 établissements français portant au moins une référence mature critique. Ces établissements ne représentent toutefois que le quart français d’un socle dont les trois autres quarts se situent ailleurs dans l’Union. C’est pourquoi un instrument de capacité strictement national n’atteindrait qu’une fraction du problème. Une concertation à l’échelle européenne permettrait de remédier transitoirement à cette situation, en partant de l’hypothèse que les tensions logistiques seraient moindre qu’avec les fournisseurs asiatiques. La charge de ces établissements est mesurée en nombre de références, faute de données publiques sur les volumes.
Le coût de l’inaction et le calendrier de la décision
Les marges de sécurité se réduisent déjà. Selon la DREES (mars 2025), le nombre moyen d’alternatives disponibles par molécule sans rupture ni risque de rupture est passé de cinq à l’été 2021 à deux fin 2024. Le scénario inertiel, tenu pour le plus probable à court terme, prolonge cette dégradation. Faute d’instruments de mesure, aucun scénario n’est cependant évaluable aujourd’hui.
Le rapport ouvre plusieurs leviers à la décision publique. Deux préalables relèvent d’un arbitrage interministériel. Le premier est le cadrage : nommer l’objet, puis le poser au niveau pertinent, la molécule pour la criticité, l’établissement pour la capacité. Le second est la donnée : la publication, par l’autorité sanitaire qui les détient, des fabricants déclarés et de l’affectation des références aux lignes de production. La désignation des établissements auxquels s’adressent les engagements de capacité relève, quant à elle, de la politique industrielle. L’étude préconise enfin deux mesures de régulation. La première est un avis motivé et publié avant l’arrêt du montant annuel des baisses de prix, afin de mettre en regard effets budgétaires et conséquences sur les filières. La seconde est une visibilité pluriannuelle, que la refonte de l’accord-cadre permet d’inscrire.
Trois échéances rapprochées confèrent à ces propositions leur actualité.
- 30 septembre 2026. L’accord-cadre sur le prix arrive à son terme, ce qui ouvre la question d’une trajectoire pluriannuelle et le risque d’un vide conventionnel.
- 1er octobre 2026 et 1er janvier 2027. Deux modèles américains de remboursement indexés sur des prix étrangers, dont les prix français, doivent s’appliquer selon le calendrier proposé. Dans la mesure où l’enveloppe française est bornée, leurs effets pourraient se reporter sur le segment ancien.
- 23 novembre 2026, à titre indicatif. Le Parlement européen doit se prononcer sur le règlement relatif aux médicaments critiques, qui fixera l’échelle européenne de la capacité.
Les limites assumées de la démonstration
Fidèle à la méthode du CR451, le rapport expose ce qu’il n’établit pas. Aucune causalité directe n’est démontrée entre l’écart coûts-prix et les ruptures. L’administration du prix y est qualifiée de facteur aggravant, sur lequel l’État conserve une prise directe. Le coût de revient d’un médicament mature n’est pas chiffré par l’État. La part des traitements relevant de ce segment demeure inconnue, puisque la statistique publique ventile l’ancienneté en valeur. Ni les volumes ni les capacités ne sont mesurés. Ces lacunes ne fragilisent pas le propos, elles en constituent l’un des résultats : la décision publique opère aujourd’hui sans les instruments qui permettraient de la calibrer, puis d’en évaluer les effets.
